第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理，防止醫(yī)療用毒性藥品流失造成社會(huì)重大影響和危害，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號(hào)）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》（國藥監(jiān)安[2002]368號(hào)）等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 醫(yī)療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱毒性藥品），是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。
毒性藥品的管理品種，以國家確定并公布的品種目錄為準(zhǔn)（見附件）。
第三條 本辦法適用于山東省境內(nèi)從事毒性藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（含零售連鎖）企業(yè)和醫(yī)療單位。
第二章 定點(diǎn)
第四條 《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中具有與擬經(jīng)營毒性藥品品種相應(yīng)類別的藥品經(jīng)營企業(yè)，可以申請(qǐng)毒性藥品經(jīng)營資格。
第五條 藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營毒性藥品，由省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）批準(zhǔn)，藥品零售（含零售連鎖）企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營毒性藥品，由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的經(jīng)營。
第六條 藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營毒性藥品，應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料。市局應(yīng)當(dāng)于5日（工作日，下同）內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，市局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)派出檢查組，按照省局制定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況出具審核意見，并將審核意見、企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送省局，省局應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，合格的，下發(fā)批件（有效期應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致，下同），并在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。
第七條 藥品零售（含零售連鎖）企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營毒性藥品，應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請(qǐng)（零售連鎖企業(yè)門店經(jīng)營毒性藥品，應(yīng)當(dāng)由連鎖企業(yè)總部提出申請(qǐng)，并附擬經(jīng)營毒性藥品門店名單），報(bào)送相關(guān)資料，市局應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，市局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)派出檢查組，根據(jù)省局制定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，合格的，10日內(nèi)由市局下發(fā)批件，并在該企業(yè)和相應(yīng)門店的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。
第八條 藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或者不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)分別下達(dá)不予受理通知書和不予批準(zhǔn)決定書。
第九條 批準(zhǔn)經(jīng)營毒性藥品的藥品批發(fā)、零售（含零售連鎖門店）企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。
第三章 購銷
第十條 毒性藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格按照GSP規(guī)定從事毒性藥品經(jīng)營管理工作。
第十一條 毒性藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位必須從具有毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)）資格的企業(yè)采購毒性藥品。零售連鎖企業(yè)門店由連鎖總部統(tǒng)一配送。
科研、教學(xué)單位購買科研、教學(xué)所需毒性藥品，必須持本單位證明信，經(jīng)所在地市局審批，方可到毒性藥品批發(fā)企業(yè)購買。
個(gè)人因治療疾病需求購買毒性藥品，可以到毒性藥品零售企業(yè)或醫(yī)療單位購買。
第四章 管理
第十二條 毒性藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立健全采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、退貨、報(bào)殘缺、安全管理等各項(xiàng)規(guī)章制度。
第十三條 毒性藥品經(jīng)營企業(yè)采購、銷售毒性藥品以及醫(yī)療、科研和教學(xué)單位采購毒性藥品時(shí)，應(yīng)要求對(duì)方提供有關(guān)證明材料，并建立對(duì)方銷售檔案。
（一）毒性藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
1、毒性藥品生產(chǎn)、批發(fā)定點(diǎn)企業(yè)批件；
2、加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；
3、加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
4、加蓋企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件、銷售人員身份證復(fù)印件。
�。ǘ┧幤妨闶郏ê闶圻B鎖）企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
1、毒性藥品零售定點(diǎn)企業(yè)批件；
2、加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；
3、加蓋企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件、銷售人員身份證復(fù)印件。
�。ㄈ┽t(yī)療單位應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
1、加蓋本單位原印章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；
2、加蓋本單位原印章的授權(quán)書復(fù)印件、銷售人員身份證復(fù)印件。
�。ㄋ模┛蒲�、教學(xué)單位因科研、教學(xué)應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
1、所在地市局購買毒性藥品批準(zhǔn)文件；
2、本單位申請(qǐng)購買毒性藥品申請(qǐng)報(bào)告；
3、加蓋本單位原印章的單位合法資質(zhì)復(fù)印件；
4、加蓋本單位原印章的授權(quán)書復(fù)印件、銷售人員身份證復(fù)印件。
第十四條 藥品零售企業(yè)供應(yīng)毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方。每次處方劑量不得超過2日極量。
第十五條 銷售方、購買方檔案資料應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。處方保存2年備查。
第十六條 毒性藥品批發(fā)企業(yè)必須設(shè)置毒性藥品專庫，零售企業(yè)必須設(shè)置毒性藥品專庫或?qū)９�，�?yán)禁與其他藥品混放，專庫或?qū)９癖仨氹p人雙鎖，并有安全報(bào)警和防盜措施。
第十七條 毒性藥品經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)相對(duì)固定，企業(yè)每年對(duì)相關(guān)管理人員和直接業(yè)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。
第十八條 毒性藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。
第五章 附則
第十九條 本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。
附件：
毒性藥品管理品種目錄
一 毒性中藥品種（27種）
砒石（紅、白） 砒霜 水銀 生馬錢子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘子 生甘遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧羊花 雪上一枝嵩 白降丹 蟾酥 洋金花 紅粉 輕粉 雄黃
二 毒性西藥品種（12種）
去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黃毒甙 氫溴酸后馬托品 三氧化二砷 毛果蕓香堿 升汞 水楊酸毒扁豆堿 亞砷酸鉀 氫溴酸東莨菪堿 士的年 亞砷酸注射液
注：
1、除亞砷酸注射液以外的毒性藥品西藥品種是指原料藥；中藥品種是指原藥材和飲片，不含制劑。
2、毒性藥品的西藥品種士的年、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。
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